- February 24, 2025
दवा निर्माता : स्टॉप प्रोडक्शन ऑर्डर (एसपीओ), स्टॉप टेस्टिंग ऑर्डर (एसटीओ), लाइसेंस निलंबन/रद्दीकरण, चेतावनी पत्र और शोकेस नोटिस
पीआईबी दिल्ली —– स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने कुछ समाचार रिपोर्टों के बाद तत्काल और निर्णायक कार्रवाई की है, जिसमें भारतीय दवा निर्माता मेसर्स एवियो फार्मास्यूटिकल्स, मुंबई द्वारा पश्चिम अफ्रीका के कुछ देशों को टैपेंटाडोल और कैरीसोप्रोडोल युक्त गैर-अनुमोदित संयोजन दवाओं के निर्यात के बारे में चिंताओं को उजागर किया गया है।
दवा क्षेत्र में विनियामक अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने राज्य नियामकों के सहयोग से दिसंबर 2022 में दवा निर्माण और परीक्षण फर्मों के जोखिम-आधारित निरीक्षण शुरू किए। अब तक, 905 इकाइयों का निरीक्षण किया गया है, जिसके परिणामस्वरूप 694 कार्रवाई की गई है।
इन कार्रवाइयों में गैर-अनुपालन की गंभीरता के आधार पर स्टॉप प्रोडक्शन ऑर्डर (एसपीओ), स्टॉप टेस्टिंग ऑर्डर (एसटीओ), लाइसेंस निलंबन/रद्दीकरण, चेतावनी पत्र और शोकेस नोटिस शामिल हैं। इस पहल ने विनिर्माण प्रथाओं की जमीनी हकीकत में मूल्यवान अंतर्दृष्टि प्रदान की है और प्रासंगिक सुधारात्मक कार्रवाइयों को जन्म दिया है, जिसके परिणामस्वरूप नियामक ढांचे में उल्लेखनीय सुधार हुए हैं।
जनवरी 2025 के अंत में, CDSCO ने राज्य नियामकों के साथ मिलकर NDPS दवाओं का निर्माण और निर्यात करने वाली फर्मों का केंद्रित ऑडिट किया था। ऑडिट से प्राप्त टिप्पणियों के विश्लेषण के आधार पर, भारत से NDPS दवाओं के निर्यात पर नियामक निगरानी को मजबूत करने के लिए महत्वपूर्ण निर्णय लिए गए।
इस विशेष मुद्दे के संबंध में, टैपेंटाडोल और कैरिसोप्रोडोल दोनों को भारत में CDSCO द्वारा व्यक्तिगत रूप से अनुमोदित किया गया है। टैपेंटाडोल को 50, 75 और 100 मिलीग्राम टैबलेट के रूप में, साथ ही 100, 150 और 200 मिलीग्राम विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट के रूप में अनुमोदित किया गया है। हालाँकि, टैपेंटाडोल और कैरिसोप्रोडोल के संयोजन को भारत में अनुमोदित नहीं किया गया है। इनमें से कोई भी दवा भारत में NDPS (नारकोटिक ड्रग्स एंड साइकोट्रोपिक सब्सटेंस) सूची में शामिल नहीं है।
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा की गई कार्रवाई:
ऑडिट और निरीक्षण: CDSCO और राज्य नियामक प्राधिकरण की एक संयुक्त टीम ने मेसर्स का व्यापक ऑडिट किया। 21 और 22 फरवरी 2025 के बीच एवियो फार्मास्यूटिकल्स। ऑडिट के निष्कर्षों के कारण कंपनी के परिसर में सभी कार्यों को रोकते हुए एक स्टॉप एक्टिविटी ऑर्डर जारी किया गया।
सामग्री की जब्ती: ऑडिट के बाद, जांच दल ने सभी कच्चे माल, इन-प्रोसेस सामग्री और तैयार उत्पादों को जब्त कर लिया। इन संभावित खतरनाक दवाओं के आगे वितरण को रोकने के लिए टैपेंटाडोल और कैरिसोप्रोडोल के लगभग 1.3 करोड़ टैबलेट/कैप्सूल और एपीआई (सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री) के 26 बैचों को हिरासत में लिया गया।
उत्पादन रोकने का आदेश: महाराष्ट्र FDA ने 22 फरवरी 2025 को मेसर्स एवियो फार्मास्यूटिकल्स को एक स्टॉप प्रोडक्शन ऑर्डर जारी किया, जिससे संबंधित दवा संयोजनों के निर्माण को प्रभावी रूप से रोक दिया गया।
निर्यात एनओसी की वापसी: सभी राज्य औषधि नियंत्रण प्राधिकरणों और क्षेत्रीय कार्यालयों को टैपेंटाडोल और कैरिसोप्रोडोल के किसी भी संयोजन के लिए दिए गए निर्यात एनओसी और विनिर्माण लाइसेंस को तुरंत वापस लेने के लिए संचार भेजा गया है। यही संचार अधिसूचित बंदरगाहों पर सभी सीमा शुल्क कार्यालयों को भी भेजा गया है, ताकि संदर्भित उत्पादों की सभी खेपों को CDSCO बंदरगाह कार्यालयों के माध्यम से भेजा जा सके।
निर्यात खेप की जब्ती: घाना के लिए निर्धारित टेपेंटाडोल 125 मिलीग्राम + कैरीसोप्रोडोल 100 मिलीग्राम की निर्यात खेप को आगे की जांच तक मुंबई एयर कार्गो में रोक दिया गया है।
निर्यात एनओसी चेकलिस्ट को अपडेट करना: आगे बढ़ते हुए, CDSCO निर्यात एनओसी चेकलिस्ट को अपडेट कर रहा है, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि भारत से निर्यात की जाने वाली सभी दवाओं के लिए आयात करने वाले देश की राष्ट्रीय नियामक एजेंसी (NRA) से उत्पाद पंजीकरण प्रमाणपत्र या भारतीय नियामक प्राधिकरण (CDSCO) से अनुमोदन आवश्यक है।
चेकलिस्ट का यह अपडेट समस्या के मूल कारण को संबोधित करेगा और इस मुद्दे को हमेशा के लिए सुलझा देगा। केंद्र सरकार वैश्विक स्तर पर स्वास्थ्य सेवा का समर्थन करने के लिए उपयोग की जाने वाली वैध दवाओं के लिए सुचारू निर्यात संचालन सुनिश्चित करेगी और हाल के निर्णयों और कार्यों के माध्यम से प्रदर्शित त्वरित और मजबूत कार्रवाई के माध्यम से इन विचलनों को दृढ़ता से नियंत्रित करेगी।
स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय, सीडीएससीओ के साथ मिलकर भारत और विदेशों में नागरिकों की सुरक्षा और कल्याण सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध है। इस मुद्दे के जवाब में उठाए गए कदम, गैर-अनुमोदित और संभावित रूप से हानिकारक दवाओं के अवैध या अनैतिक निर्यात के प्रति सरकार की शून्य-सहिष्णुता की नीति को दर्शाते हैं।
फार्मास्यूटिकल्स के एक अग्रणी वैश्विक आपूर्तिकर्ता के रूप में भारत, दवा सुरक्षा और विनियामक अनुपालन के उच्चतम मानकों को बनाए रखने के लिए समर्पित है। केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय जनता और वैश्विक समुदाय को आश्वस्त करता है कि सरकार भारत में निर्मित दवाओं के किसी भी दुरुपयोग से बचाव के लिए फार्मास्यूटिकल निर्यात की निगरानी और विनियमन करना जारी रखेगी।
